举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 8个仿造药或者加快经由过程一致性评价，恒瑞、科伦、齐鲁......2018/9/13 来历：米内网 浏览数：

9月11日，CDE发布了《拟纳入优先审评步伐药品注册申请的公示（第三十二批）》，这次拟纳入优先审评的产物共15个，包孕5个新药上市、9个仿造药上市和1个入口产物。9个仿造药中有8个产物为一致性评价申请或者按新注册分类申报，这8个仿造药获批后经由过程或者视同经由过程一致性评价。

表1：第三十二批拟纳入优先审评药品中一致性评价申请或者按新注册分类申报的8个仿造药（完备版见文末）

（来历：CDE官网，米内网数据库）

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2个产物为首仿，获批后视同经由过程一致性评价

深圳信立泰药业的西他沙星片、湖南科伦药业的盐酸伐地那非片这2个产物拟纳入优先审评的理由均为“专利到期前1年的药品出产申请，首家申报”。

据米内网数据，西他沙星片的原研厂家为第一三共制药，今朝还未于海内上市；盐酸伐地那非片的原研厂家是拜耳，已经经于海内获批上市，2017年中国公立医疗机构终端盐酸伐地那非片的发卖额为78万元，而于2017年中国都会零售药店终真个发卖额为2380万元，可见伐地那非的发卖终端更多于零售药店。

4个产物为共线，获批后视同经由过程一致性评价

齐鲁制药（海南）的打针用培美曲塞二钠、湖南汇宇制药的盐酸伊立替康打针液、广东东阳光药业的利格列汀片及利格列汀二甲双胍片这4个产物均已经于外洋上市，如今转报海内，获批出产后视同经由过程一致性评价。

打针用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康打针液于2017年中国公立医疗机构终真个发卖额均跨越10亿元，今朝拥有打针用培美曲塞二钠出产批文的厂家有16家，已经经由过程一致性评价的厂家有3家，正于申报一致性评价的厂家只要江苏豪森；拥有盐酸伊立替康打针液出产批文的厂家只要6家，今朝该种类还未有厂家经由过程一致性评价，江苏恒瑞医药及齐鲁制药均处在一致性评价申请阶段。

2个产物为从头申报，获批后经由过程一致性评价

合肥英太制药的瑞舒伐他汀钙片、成都苑东生物的奥氮平片这2个产物由申请者自动撤回，改成按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的仿造药注册申请，获批出产后经由过程一致性评价，享受政策盈余。

从发卖额看，这2个都是年夜种类，瑞舒伐他汀钙片于2017年中国公立医疗机构终真个发卖额跨越50亿元，市场年夜的产物是药企们争相结构的对于象，截至今朝，该种类已经经由过程一致性评价的厂家已经达3家，别离为浙江海正药业、浙江京新药业和南京正年夜晴和制药，此外另有3家厂家还处在一致性评价申请阶段，今朝均处在“于审评审批中”状况。

表2：第三十二批拟纳入优先审评步伐药品注册申请公示名单

来历：米内网数据库、CDE官网